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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Codice pratica C1A/2016/2904 Procedura MRP:IT/H/0025/002-004,006-008/IA/112/G Medicinale: SAIZEN Codice farmaco: A.I.C. n. 026863 tutte le confezioni Tipologia variazione oggetto della modifica: A.1 Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Norvegia; Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo per l'inserimento dell'evento avverso "Ipersensibilita'" dopo la conclusione della procedura PSUSA/00002772/201509 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006. n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Antonio Messina TX16ADD10037