Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MIOLENE 
  Confezione: 50 mg/5 ml soluzione per infusione - 3 fiale 
  AIC 024043034 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IAin B.III.2.a.1 - Modifica al fine di conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro  -
Modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro  -  Principio
attivo 
  Codice Pratica: N1A/2016/2060 - Approvata il 12 ottobre 2016 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
TX16ADD10086