Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Codice pratica N° N1A/2016/2014 
  Medicinale: NOVAPIRINA 
  Codice farmaco e confezioni: 024951, tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione Tipo IA  IN
n. C.I.3.a - Modifica (sicurezza, efficacia) per prodotti  medicinali
ad uso umano. 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento   stampati   a   seguito   della
conclusione  della  procedura   PSUSA/00001048/201509   relativa   al
diclofenac in formulazioni sistemiche 
  Modifica apportata: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 
  24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente Comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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