Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GIZORD 25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg  compresse
dispersibili - AIC n. 036486 - Confezioni: Tutte  -  Codice  Pratica:
N1A/2016/1910 - Var.  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  UPS
Healthcare Italia S.R.L., via Formellese  KM  4,300,  00060  Formello
(RM), Italia, come sito di confezionamento  secondario  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: BRIMONIDINA  E  TIMOLOLO  SANDOZ  2  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio,  soluzione  -  AIC:  044221-  Confezioni:  tutte  -  Codice
Pratica: C1A/2016/2640 - N° Procedura  EU:  DK/H/2370/001/IA/005/G  -
Grouping di variazioni: Var.  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  modifica  del
metodo   HPLC   relativamente   al   Relative    Retention    Factors
dell'impurezza E ed impurezza G del timololo maleato + Var.  tipo  IA
n. B.II.d.2.a: modifica del metodo Thin  Layer  Chromatography  (TLC)
per l'acido tartarico/maleico relativamente alla concentrazione delle
soluzioni standard  e  campione  +  Var.Tipo  IAin  n.  B.II.b.1  a):
aggiunta di UPS Healthcare Italia S.R.L., via  Formellese  KM  4,300,
00060 Formello (RM), Italia, come sito di confezionamento  secondario
del prodotto finito. 
  Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ 150 mg e 300 mg compresse a  rilascio
modificato - AIC:  043095  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica:
C1B/2016/1626 - N° Procedura EU: NL/H/3042/001-002/IB/002 - Var. Tipo
IB n. B.II.e.6.a): modifica di una parte del confezionamento primario
non in contatto con il prodotto finito e avente impatto sulla sezione
6.5 del RCP e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e  delle
etichette. 
  Medicinale:  BUPROPIONE  SANDOZ  150  mg   compresse   a   rilascio
modificato - AIC:  043095  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica:
C1B/2016/1821 - N° Procedura EU: NL/H/3042/001/IB/003 - Var. Tipo  IB
n. B.II.d.1.z: sostituzione di un  parametro  specifico  (dissolution
test) con il corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ 100 mg, 200 mg e 400 mg  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile o infusione o  soluzione  orale  -
AIC 041769 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2016/1782  -  N°
Procedura EU: UK/H/4667/001-003/IB/005 - Var. Tipo IB n.  B.II.b.5.z:
introduzione  di  un  metodo  addizionale   per   la   determinazione
dell'ossigeno come controllo in process nella produzione del prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD10099