Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio,  sospensione
(desametasone e cloramfenicolo) 
  Confezione: 1 flacone da 5 ml - A.I.C n. 018155046; 
  Codice pratica: N1B/2016/2227; Depositata in data: 13/09/2016 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Numero e tipologia della Variazione: Tipo IB B.II.d.1 z) - Modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
Sostituzione di un  parametro  di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
  Specifica alla shelf life: 
  da  Thimerosal  assay  (0.0018-0.0022)  con  metodo   "Adsorbimento
Atomico" 
  ad Antimicrobial Preservative  Efficacy  Test  con  metodo  Ph.Eur.
Curr.Ed. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
TX16ADD10119