Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   n.
N1B/2016/2071 
  Medicinale: LANGIPRAV 
  Codice farmaco: 038080014-038080026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) IB 
  Modifica apportata: Riassunto delle caratteristiche del prodotto  e
le Corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo a conclusione della
procedura  PSUR  Work  Sharing  (FR/H/PSUR/007/002)  come   richiesto
dall'Ufficio   di   farmacovigilanza   con   foglio   n.    FV/BdG/GP
0074428-19/07/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (4.4,4.5,4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                        Amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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