Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm(Svezia). 
  Specialita' medicinale: BRESTORAL 2,5 mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC n. 040387 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/3224 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
SE/H/843/01/IA/008. 
  Variazione  tipo  IAin-  B.III.1.a.)3  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio
attivo presentato da un nuovo fabbricanteSunPharmaceuticalIndustries,
India (R1-CEP 2009-147-Rev 00). 
  Specialita'  medicinale:  TECNOZOL  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 040100 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/2203Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/778/01-02/IA/015. 
  Variazione  tipo  IA-  A.5.bCambio  nome  del  responsabile   della
produzione del bulk, del confezionamento primario e secondario, e del
controllo dei lotti da LaboratoriosBelmac S.A. a TevaPharma, S.L.U. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                             Ramon Vila 

 
TX16ADD10134