Estratto  Comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/104676   del
                             14.10.2016 
 

  Codice SIS 550. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/5797, N1B/2016/1844 
  Medicinale: ARTAXAN 
  Codice farmaco: 026672079, 026672081 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura NL/H/PSUR/0063/001; aggiornamento  degli  stampati  in
eguito ai risultati del Readability User Test e al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica stampati  richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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