Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: EMANERA capsule  rigide  gastroresistenti.  Confezioni:
A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 20
e 40 mg,  codice  pratica  n.  C1A/2016/3133,  procedura  europea  n.
SI/H/0108/001-002/IA/028.   Variazione   apportata   tipo   IAIN    -
B.III.1.a.3. Presentazione di  un  certificato  di  confromita'  alla
Farmacopea  Europea:  nuovo  certificato  presentato  da   un   nuovo
fabbricante (Glenmark Pharmaceuticals Limited, India; CEP  n.  RO-CEP
2014-258-Rev 00). Data di implementazione della modifica: 01/09/2016. 
  Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0  mg/ml
spray per mucosa orale, soluzione. Procedura n. CZ/H/0508/001/IA/003,
Codice  pratica  C1A/2016/3079.   Variazione   apportata:   Tipo   IA
B.II.b.3.a Modifica minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: descrizione piu'dettagliata del  processo.  Data  di
implementazione della modifica: 10/11/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX16ADD10186