Comunicazione notifica regolare UVA del 13/10/2016 - Prot. n. 104298 
 

  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite
con film. 
  Codice farmaco: 042063- Tutte le confezioni. 
  MRP N°: NL/H/1834/001-002/IB/013 - Codice Pratica N°: C1B/2016/1873 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  Foglio  illustrativo  a  seguito
della procedura EMEA/H/C/000101-PSUSA/1702/201506, adeguamento  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.4 e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, delle corrispondenti sezioni  del
Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  17/10/2016  -  Prot.  N.
105249 
  Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato. 
  Codice farmaco: 038467- Tutte le confezioni. 
  MRP N°: DK/H/1254/002-003/IB/035 - Codice Pratica N° C1B/2016/1563 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  del  medicinale  a
quelli del prodotto di riferimento; Adeguamento degli stampati al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD10201