Estratto Comunicazione notifica regolare PPA del 17 ottobre 2016 
 

  Medicinale: KETORET 200 mg "capsule rigide a rilascio prolungato" 
  AIC n.035514013. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  tipo  1B  C.I.z;  1B
C.I.2.a. 
  Modifica apportata: aggiornamento dei testi in accordo ai risultati
del RUT e al QRD template. 
  Aggiornamento dell'RCP e del FI su richiesta della Farmacovigilanza
in accordo al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere del termine di 30 giorni della data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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