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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM Codici A.I.C.: 037839 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/0642/001-002/IB/015/G Codice Pratica: C1B/2012/1319 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.a.2.b - B.II.b.1.e - B.II.b.4.b - B.II.b.5.z e Tipo IA - A.7 - B.II.b.5.b - B.II.b.5.c - B.II.d.1.d - B.II.d.1.z - B.II.d.2.a Modifica apportata: eliminazione del sito Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH to Merckle GmbH - Tittmoning (Germania) (bulk manufacturer e responsabile controllo dei lotti); modifica della dimensione della compressa; sostituzione di un sito di produzione del bulk (da "Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH - Germania" a "Merckle GmbH - Blaubeuren - Germania"); modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Average mass); modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto; modifiche minori a procedure di prova gia' approvate. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD10205