Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale:  ACIDO  ACETILSALICO  E  VITAMINA  C  MYLAN
GENERICS  Confezioni:   Tutte,   AIC   n.   034595   Codice   pratica
N1B/2016/1962. Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome  di  fantasia
del prodotto in Frobeflu 
  Specialita'  medicinale:  AMISULPRIDE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 039402.  Codice  pratica  C1A/2016/2930.  Procedura  n.
CZ/H/0211/001-004/IA/016.  Variazione   tipo   IA   n.   B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP R1-CEP 2008-202-Rev  01  dal  produttore  approvato
Erregierre SpA. 
  Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC   n.   043204.   Codice   pratica   C1A/2015/4310.   Proc.   n.
NL/H/3092/001/IA/001 Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a):  Aggiornamento
del  PSMF  di  Mylan  +  Codice  pratica  C1B/2016/2312.   Proc.   n.
NL/H/3092/001/IB/002. Variazione di Tipo IB  n.  B.I.z  +  Correzione
degli errori del modulo 3.2.S.4.1. 
  Specialita'   medicinale:    CARBIDOPA/LEVODOPA/ENTACAPONE    MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n.044193. Codice pratica C1A/2016/3023.  Proc.
n.  NL/H/3403/001-007/IA/003.   Var   tipo   IA   n   A.4:   Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito,  non  responsabile
per rilascio lotti Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte,  AIC  n.  043548.
Codice pratica N1A/2016/2056. Variazione  tipo  IAIN  n.  B.II.a.1.a)
Inserimento di una marcatura con inchiostro nero sulle capsule 
  Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE AIC n. 037899010. Codice
pratica N1B/2016/2211. Variazione tipo IB  n.  B.II.b.z):  Aggiornam.
editoriale  della  descrizione  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni  AIC
n. 036044016. Codice pratica N1B/2016/2259. Grouping tipo IB: tipo IB
n. B.II.b.1.e) + tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + tipo IAIN n.  B.II.b.1.a)
1 + tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2 Aggiunta di Doppel Farmaceutici  S.r.l.
come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario
e secondario e responsabile del controllo e rilascio lotti + tipo  IA
n. B.II.b.4.b Aggiunta di un  batch  size  alternativo  del  prodotto
finito + Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta di un IPC (Relative  Density)
+  tipo  IB  n.  B.II.b.5.c  Eliminaz.  un  controllo  sul   prodotto
intermedio (Assay HPLC). 
  Specialita'  medicinale:  MESALAZINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 033529. Codice pratica N1A/2016/2068.  Variazione  tipo
IA n. B.III.1.a)3: Aggiunta  CEP  2004-093  per  la  sostanza  attiva
Mesalazina. 
  Specialita' medicinale: MYRLINE Confezioni: Tutte, AIC  n.  041568.
Codice pratica C1A/2016/2876. Procedura n. PT/H/769/001/IA/001.  Var.
di Tipo IA n. A.5.b): modifica del nome del produttore  del  prodotto
finito  da  Famy  Care  Ltd  a  Jai  Pharma  Ltd  +  Codice   pratica
C1B/2016/2263 Proc. n. PT/H/769/001/IB/002. Var. Tipo IB  n.  A.2.b):
modifica del nome di fantasia del prodotto medicinale solo in  Spagna
+ Codice pratica CIA/2016/3131. Proc. PT/H/769/001/IA/003/G. Grouping
tipo IA: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Wessling  Hungary  Kft
come sito di controllo e rilascio  lotti  +  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a
aggiunta di Pharmavalid Ltd come sito di controllo dei lotti  +  tipo
IA n. A.7 Eliminazione dei siti Accord Healthcare  Limited  (rilascio
lotti), Minerva Scientific Limited (batch  control/testing),  Logosys
PKL Service GmbH and Co KG (confez. secondario) and  PharmLog  Pharma
Logistik  GmbH  (confez.  secondario)  +  tipo  IA   n.   B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP  R1-CEP  2009-300-Rev  00  +  tipo  IAIN  n.C.I.8.a
Aggiunta del PSMF di Aristo Pharma Iberia S.L. 
  Specialita'  medicinale:   ONDANSETRONE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. AIC 037549. Codice  pratica  C1A/2016/2994.
Proc  n.  DK/H/0858/001/IA/030.  Var.  tipo   IA   n.   B.III.1.a).2:
Aggiornamneto CEP R1-CEP 2005-071-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC   n.   041442.   Codice   pratica   C1A/2016/2938.    Proc.    n.
UK/H/4518/IA/022/G. Grouping tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta  di  Add
Pharmavalid Ltd come Testing site + Tipo IA, n A.5.b:  Modifica  nome
sito  del  produttore  del  prodotto  finito,  non  responsabile  per
rilascio lotti, da Logosys PKL Service GmbH & Co  KG  a  PKL  Service
GmbH  &  Co  KG.   +   Codice   pratica   C1B/2016/2368.   Proc.   n.
UK/H/4518/IB/023/G. Grouping tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta
Mylan Laboratories Ltd, Jadcherla (India) come sito di  fabbricazione
in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio
e controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili  +  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b:
Aggiunta  Mylan  Laboratories  Ltd,  Jadcherla  (India)   come   sito
confezionamento primario e secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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