Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2016/2202 
  Medicinale: ALKERAN 50 mg/10 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile AIC n. 021250028. 
  Tipo di variazioni: Grouping di Tipo IB 2 x B.III.2 b) 
  Tipo  di  modifiche:  Modifica  al  fine  di  conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Modifica apportata: Aggiornamento alla British  Farmacopea  per  le
specifiche "Water Content"  e  "Related  Substances".  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD10229