Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
 Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: GLUCOSIO EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  032183  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/515 
  Modifica di Tipo IA n. B.III.1.a.2 consistente nella  presentazione
del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato 
  R1-CEP 1996-030-Rev03 per il principio attivo  glucosio  monoidrato
da parte del produttore gia' approvato ROQUETTE FRERES. 
  Medicinale: SODIO CLORURO EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  032182  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/520 
  Grouping of variations  composta  da  1  modifica  di  tipo  IB  n.
B.III.1.a.5 consistente nella sostituzione del sito di produzione del
principio attivo ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG  (Germania)
con  il  sito  ESCO  France  SAS  in  possesso  del  Certificato   di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  n.  R0-CEP  2010-083-Rev02;  1
modifica di tipo IA n. B.III.1.a.2  consistente  nella  presentazione
del Certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato
R1-CEP 2008-105-Rev00 per il principio attivo sodio cloruro da  parte
del produttore gia' approvato AKZO NOBEL SALT S/A (Danimarca). 
  Medicinale: RINGER LATTATO EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 031582012 
  Codice Pratica: N1B/2016/718 
  Grouping of variations  composta  da  1  modifica  di  tipo  IB  n.
B.III.1.a.5 consistente nella sostituzione del sito di produzione del
principio attivo ESCO European Salt Company GmbH & Co. KG  (Germania)
con  il  sito  ESCO  France  SAS  in  possesso  del  Certificato   di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  n.  R0-CEP  2010-083-Rev02;  4
modifiche di tipo IA n. B.III.1.a.2 consistenti  nella  presentazione
dei Certificati di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornati
R0-CEP 2006-263-Rev02 per il principio attivo calcio cloruro diidrato
da parte  del  produttore  gia'  approvato  MACCO  ORGANIQUES  S.R.O.
(Repubblica Ceca); 
  R1-CEP  2006-263-Rev00  per  il  principio  attivo  calcio  cloruro
diidrato da parte del  produttore  gia'  approvato  MACCO  ORGANIQUES
S.R.O. (Repubblica Ceca);  R1-CEP  1999-038-Rev01  per  il  principio
attivo soluzione sodio  (s)-lattato  da  parte  del  produttore  gia'
approvato PURAC BIOCHEM BV; R1-CEP 2008-105-Rev00  per  il  principio
attivo sodio cloruro da parte  del  produttore  gia'  approvato  AKZO
NOBEL SALT A/S (Danimarca). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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