Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide, tutte le  confezioni
autorizzate - AIC 035033. 
  Codice pratica: N1A/2016/2077 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia'  approvato  (Olon  S.p.A.  (Italia),  CoS  n.  R1-CEP
2003-231-Rev02). 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400  mg  capsule  rigide,
tutte le confezioni autorizzate - AIC 036009. 
  Codice pratica: N1A/2016/2061. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Zhejiang Chiral  Medicine  Chemicals  CO.,
LTD (Cina), CoS n. R0-CEP 2011-258-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  da
nebulizzare e per instillazione, 5 fiale da 3 ml - AIC 035595014. 
  Codice pratica: N1B/2016/2159 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
variazione tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia'  approvato  (Moehs  Catalana,S.L.  (Spagna),  CoS  n.
R1-CEP 1996-002-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri  AIC:  250  mg,  500  mg  e  750  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC 037904. 
  Codice pratica: N1B/2016/2129 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  della  farmacopea  europea  nuovo  da  parte  di   nuovo
produttore di principio attivo  (Sostituzione  da  Quimica  Sintetica
S.A.  (Spagna)  a  Aarti  Drugs  Limited  (India),  CoS   n.   R1-CEP
2005-119-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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