Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ESOLUT 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  027797024. 
  Codice pratica: N1B/2016/2197 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta  approvazione  della  variazione  di  tipo  IB  By   default
B.II.b.4.b.: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
aggiunta di un batch size minore di quello attualmente approvato. 
  Medicinale: TWICE 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  033484015, 033484027, 033484039, 033484041. 
  Codice pratica: N1B/2016/2234 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta  approvazione  della  variazione  di  tipo  IB  By   default
B.II.b.5.z.: Modifica minore del metodo analitico  per  il  controllo
in-process del contenuto di acqua. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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