Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/2152 
  Specialita' medicinale: LOMEVEL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651015 
  30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651027 
  Specialita' medicinale: MARICRIO 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037903010 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio illustrativo, destinata/e ad attuare l'esito di
una raccomandazione del PRAC. 
  Modifica Apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto   e   del   foglio   illustrativo   a   seguito   della
raccomandazione del PRAC, relative alle  informazioni  su  "Inibitori
della   pompa   protonica   (IPP):   dexlansoprazolo,   esomeprazolo,
lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - Elevati livelli
circolanti di  Cromogranina  A"  (EPITT  n.  18614),  adottate  nella
riunione del 4-8 luglio 2016 e pubblicate sul sito EMA il  21  luglio
2016 (EMA/PRAC/452657/2016), per i medicinali contenenti  i  suddetti
principi attivi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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