Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: VELLOFENT 67,  133,  267,  400,  533,  800  microgrammi
compresse sublinguali 
  Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC: 042415) 
  Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IB/013 
  Codice pratica: C1B/2015/1814 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/109903 del 28/10/2016 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: RCP e foglio illustrativo aggiornati a  seguito
di raccomandazioni del PRAC PSUSA/00001369/201404 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4,
4.2, 4.5, 4.6, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/01-06/IB/16 
  Codice pratica: C1B/2016/2565 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
n.B.II.f.1b)1: Estensione della durata di conservazione del  prodotto
finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 3 anni a 4 anni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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