Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA del 28/10/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3756 
  Specialita' medicinale: BIOGINAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 032207019 - 032207021 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User  test  ed  adeguamento  RCP,Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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