Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/3474 - N1B/2016/1682 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  ESTRADERM MX (AIC 031773017) 25 mcg/die  cerotto  trasdermico  -  8
cerotti 
  ESTRADERM MX (AIC 031773029) 50 mcg/die  cerotto  trasdermico  -  8
cerotti 
  ESTRADERM MX (AIC 031773031) 100 mcg/die cerotto  trasdermico  -  8
cerotti 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL con sede in 26-28 Rue Edward
Steinchen, L-2540, Lussemburgo 
  Tipologia variazione: C.I. z) IB 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  (Sicurezza/Efficacia)  apportate  a
medicinali per uso umano e veterinario - altre variazioni 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test ed adeguamento dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo  a  seguito  delle
raccomandazioni adottate dal PRAC n° EMA/PRAC/788914/2015. 
  Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo al "Core SmPC  and
PIL" per la terapia sostitutiva ormonale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Monica Colleoni 

 
TX16ADD10501