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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica N1B/2015/4263 Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS Confezioni: 033447020 - 750 mg polvere per soluzione iniettabile - 50 flaconcini; 033447032 - 750 mg polvere per soluzione iniettabile - 100 flaconcini; 033447044 - 1,5 g polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino; 033447057 - 1,5 g polvere per soluzione per infusione - 50 flaconcini; 033447069 - 1,5 g polvere per soluzione per infusione - 100 flaconcini. Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo IB Tipo di Modifica: Modifica stampati in accordo con decisione della Commissione del 10/9/2012 riguardante, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano "Zinacef and associated names". Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX16ADD10534