Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2016/2062 
  Medicinali: BUPICAIN (AIC: 034485) confezioni: tutte; 
  BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 032948) confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero delle variazioni: raggruppamento IA - B.III.1 a)
2. 
  "Presentazione di un Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato"  per
l'API BUPIVACAINA  CLORIDRATO  (produttore:  SIMS),  per  i  seguenti
aggiornamenti di CEP: 
  da: R1-CEP 2001-013-Rev 00 a: R1-CEP 2001-013-Rev 01 
  da: R1-CEP 2001-013-Rev 01 a: R1-CEP 2001-013-Rev 02 
  Data d'implementazione  della  modifica:  1/9/2016.  I  lotti  gia'
prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2016/2064 
  Medicinali: MORFINA CLORIDRATO  MONICO  (AIC:  030798)  confezioni:
tutte; 
  MORFINA CLORIDRATO e ATROPINA SOLFATO MONICO 10 mg/ml - 0.5 mg/ml -
5 fiale 1 ml (AIC: 031368 018) 
  Tipologia e numero delle variazioni: raggruppamento IA - B.III.1 a)
2. 
  "Presentazione di un Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato"  per
l'API MORFINA CLORIDRATO (produttore: S.A.L.A.R.S), per  il  seguente
aggiornamento di CEP: 
  da: R0-CEP 2009-339-Rev 00 a: R1-CEP 2009-339-Rev 00 
  Data d'implementazione  della  modifica:  5/9/2016.  I  lotti  gia'
prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2016/2210 
  Medicinali: SODIO TIOSOLFATO MONICO 1  g/10  ml  -  5  fiale  (AIC:
030807 010) 
  Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.II.d.2.d) "Modifica  di
una procedura di prova del prodotto finito" 
  da: spettroscopia di emissione atomica a: ICP_OES 
  Data  d'implementazione  della  modifica:28/10/2016  I  lotti  gia'
prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX16ADD10541