Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
         del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2016/1488 
  Specialita' Medicinali: 
  ALBITAL (AIC: 022515) 
  ATKED (AIC:041800) 
  IXED (AIC:041799) 
  KEDCOM (AIC: 041850) 
  KEDHBs (AIC: 042002) 
  KLOTT (AIC: 041649) 
  VEBIKED (AIC: 041985) 
  VENITAL (AIC: 037254) 
  KEYCUTE (AIC: 043398) 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IB:  D.
21.z) Introduzione di un test per i marcatori  virali  quando  questa
introduzione non avra' un impatto significativo sulla valutazione dei
rischi virali 
  Natura della variazione:  1)  Introduzione  del  test  NAT  per  la
ricerca dei marcatori virali (HAV-RNA e PB19-DNA)  con  strategia  di
minipool  come  controlli  aggiuntivi  sulle  donazioni   di   plasma
italiano. 2) Introduzione del test NAT per la ricerca  dei  marcatori
virali ( PB19-DNA NAT) come controllo aggiuntivo sui pool  di  plasma
italiano. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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