Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL, 2,5 mg/ml  gocce  orali,  soluzione
AIC:    036480010    Confezione:flacone    da    20     ml     Codice
Pratica:N1A/2016/2010 Var.Tipo IA:  B.II.b.3a)  Modifica  minore  nel
processo di fabbricazione del prodotto finito per lo step 3  filling:
da "20.0 - 20.4 ml" a "at least 20 ml". 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, AIC: 036209 Confezioni:tutte Codice
Pratica: N1A/2016/2031 Var.Tipo IA: B.III.1  a)2.  Aggiornamento  del
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  presentato  dal
fabbricante gia' approvato - Sandoz GmbH, Biochemiestrasse  10,  6250
Kundl, Austria da R1-CEP 2001-252-Rev.03 a R1-CEP 2001-252-Rev.04 
  Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ,  10  mg  compresse  AIC:  036809010
Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1B/2016/2176  Var.  grouping
IB: Tipo IB: B.II.b.1e) Introduzione  del  sito  Sandoz  Grup  Saglik
Urunleri Ilaclari San. Ve  Tic.  A.S.,  Gebze  Organized  Industrial,
Ihsan Dede Cadde No. 900 Sokak,  41480  Gebze-Kocaeli  (Turchia)  per
l'intero  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito   in
sostituzione dell'officina Tiofarma BV-  Benjamin  Franklinstraat  9,
Oud-Beijerland (Paesi Bassi) + Tipo IAin:  B.II.b.1a)  +  Tipo  IAin:
B.II.b.1b) Aggiunta del sito LEK d.d. BU Production Lendava, Trimlini
2 D,  9220  Lendava,  Slovenia  per  il  confezionamento  primario  e
secondario + Tipo IA: B.II.b.2 a) Introduzione del sito  S.C.  Sandoz
S.R.L., Str. Livezeni nr. 7°, 540472 Târgu Mureş, Jud. Mureş, Romania
in sostituzione dell'officina Tiofarma BV- Benjamin Franklinstraat 9,
Oud-Beijerland (Paesi Bassi) per il  controllo  dei  lotti  +  2xTipo
IAin: B.II.b.2 c) 1 Aggiunta dei siti responsabili  per  il  rilascio
lotti, escluso il controllo lotti:- LEK d.d. BU  Production  Lendava,
9220 Lendava, Slovenia e LEK d.d ,  Verovskova  57,  1526  Ljubljana,
Slovenia + 2xTipo IB  foreseen:  B.II.b.3  a)  Modifiche  minori  del
processo di fabbricazione del prodotto finito  +  Tipo  IB  foreseen:
B.II.b.4 b) Riduzione delle dimensioni del lotto del prodotto  finito
sino a 10 volte: da 600 kg a 200 kg. 
  Medicinale:  DULOXETINA  SANDOZ  30  mg  e  60  mg  capsule  rigide
gastroresistenti- AIC 044699- Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica:
C1B/2016/1302 - N° Procedura EU: DE/H/4238/001-002/IB/004 - Var  tipo
IB n. B.II.d.1.a): restringimento dei limiti per  una  specifica  del
prodotto finito al rilascio e  a  shelf  life  (impurezze  totali)  -
Codice    Pratica:    C1B/2016/1368    -     N°     Procedura     EU:
DE/H/4238/001-002/IB/006 - Var tipo IB n. B.I.b.1.c): aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente  metodo  di  prova
(particle size) - Codice Pratica: C1B/2016/1427 -  N°  Procedura  EU:
DE/H/4238/001-002/IB/007 - Var tipo IB n. B.II.b.4.a): modifica della
dimensione del lotto di produzione del  prodotto  finito  fino  a  10
volte la dimensione approvata - Codice Pratica:  C1B/2016/1456  -  N°
Procedura EU: DE/H/4238/001-002/IB/008 - Var tipo IB n. B.II.f.1.b)1:
estensione della validita' del prodotto finito da  21  a  24  mesi  -
Codice    Pratica:    C1A/2016/1885    -     N°     Procedura     EU:
DE/H/4238/001-002/IA/009  -  Var  tipo  IAin   n.   B.III.1   a)   3:
introduzione di un nuovo produttore di principio attivo Moehs Iberica
S.L. (Spagna) con il relativo CEP R0-CEP 2012-319-Rev 01. 
  Medicinale:  OSSICODONE  E  NALOXONE  SANDOZ  5mg+2,5mg,  10mg+5mg,
20mg+10mg, 30mg+15mg, 40mg+20mg compresse a rilascio prolungato  AIC:
044164 - Confezioni: tutte  -  Codice  Pratica:  C1A/2016/2913  -  N°
Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IA/002/G -  Grouping  variation:  Var
Tipo  IA  n.  A.7:   Eliminazione   del   sito   di   micronizzazione
Mikronisierungs-Kontor-Oberrot GmbH + Var Tipo IAin n. B.II.b.2.c).1:
Aggiunta  di  Salutas   Pharma   GmbH,   Otto-von-Guericke-Allee   1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania, come sito responsabile  per
il rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg,  20
mg/25, 40 mg/12,5 e 40 mg/25 mg compresse rivestite con  film  -  AIC
044538 - Confezioni: tutte  -  Codice  Pratica:  C1A/2016/3259  -  N°
Procedura EU: AT/H/0535/01-04/IA/05/G - Grouping variation: Var  Tipo
IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori ad una procedura di  prova  +  Var
tipo IAin n. B.III.1.a.1: introduzione del CEP R0-CEP 2013-297-Rev 00
per il principio attivo  olmesartan  medoxomil  prodotto  da  Alembic
Pharmaceuticals Ltd. (India) in sostituzione  del  DMF+  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da R1-CEP 2009-103 Rev 00 a R1-CEP
2009-103 Rev 01 per il principio attivo idroclorotiazide prodotto  da
Alembic Pharmaceuticals Ltd. (India) con conseguente introduzione del
sito  di  produzione  dell'intermedio  Sri  Krishna   Pharmaceuticals
Limited  Unit-V,  Plot  No.  B-14,  M.I.D.C.  Mohal  Taluk,   Solapur
District, India-413 255 Chincholi, Maharashtra + Var.  tipo  IAin  n.
C.I.z:  correzione  della  descrizione  delle   compresse   nel   RCP
(paragrafo 3) e relative sezioni del FI come richiesto dal RMS 
  Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 Titolare  AIC:  Sandoz
SpA    Codice    Pratica:    C1A/2015/1266    N°    Procedura     EU:
NL/H/0684/001-006/IA/030/G Var. 2 tipo IA B.III.1 a) 2: Presentazione
certificato  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  presentato   dai
fabbricanti gia' approvati Arevipharma (da R0-CEP 2008-022-Rev  02  a
R1-CEP 2008-022-Rev 00) e Evonik Technochemie (da R0-CEP 2008-188-Rev
03 a R1-CEP 2008-188-Rev 00). 
  Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175 Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice     Pratica:     C1A/2016/2902      N°      Procedura      EU:
DK/H/0179/002,004/IA/056/G Var. 1 tipo IA A.7: Soppressione dei  siti
di fabbricazione (KRKA D.D., Slovenia e Neuland Laboratories Limited,
India) per il principio attivo Enalapril maleato + tipo IAin B.II.b.1
b) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d.,  Ljubljana  (Slovenia)  come
sito di confezionamento primario + tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta  di
Lek  Pharmaceuticals  d.d.,  Ljubljana  (Slovenia)   come   sito   di
confezionamento secondario + tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia). 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ AIC n.  040191  Titolare  AIC:
Sandoz  SpA  Codice   Pratica:   C1B/2011/2759   N°   Procedura   EU:
UK/H/3375/001/IB/007/G Var. 1 tipo IA  A.4:  Modifica  dell'indirizzo
del fabbricante del principio attivo Ibandronato sodio monoidrato (Dr
Reddy's Laboratories Ltd, India) per il quale non si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea + tipo IA  B.I.b.1
b) Modifica di  un  parametro  di  specifica  del  principio  attivo.
Rafforzamento dei limiti di specifica del contenuto  di  fosfito  (da
0.50% a 0.30%) + tipo IA B.I.b.1  c)  Modifica  di  un  parametro  di
specifica del principio attivo. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente (aggiunta del  metodo
di identificazione per il sodio) + tipo IB B.I.d.1 a)4. Modifica  del
re-test period del principio attivo (da 24 a 48 mesi) quando  non  vi
e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il
re-test period nel quadro del fascicolo approvato. 
  Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ AIC n. 040836  Titolare  AIC:  Sandoz
SpA    Codice    Pratica:    C1A/2016/3044    N°    Procedura     EU:
AT/H/0202/001-003/IA/019 Var. tipo IA B.II.b.3 a) Modifica minore del
processo di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ AIC  n.  036980
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:  C1A/2015/721  N°  Procedura
EU: FI/H/0133/002/IA/049 Var. tipo  IAin  B.II.d.1  h)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito.
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle  disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito. 
  Medicinale: DEXKETOPROFENE  SANDOZ  AIC  n.  042369  Titolare  AIC:
Sandoz  SpA  Codice   Pratica:   C1A/2016/3201   N°   Procedura   EU:
PT/H/1002/001-002/IA/007 Var. 1 tipo IA B.II.b.3 a): Modifica  minore
nel procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  (fase  di
miscelazione). 
  Medicinale: NAOMI AIC n. 038308 Confezioni:  tutte.  Titolare  AIC:
Sandoz  SpA  Codice   Pratica:   C1B/2016/2018   N°   Procedura   EU:
DE/H/0876/001/IB/019 Var. tipo IB - B.II.d.1  a):  Rafforzamento  dei
limiti di specifica (singole impurezze nelle  specifiche  alla  shelf
life per il prodotto finito). 
  Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ  AIC  n.  040144  Confezioni:
Tutte. Titolare AIC: Sandoz  SpA  Codice  Pratica:  C1B/2016/2069  N°
Procedura EU: NL/H/2038/001/IB/021 Var. tipo IB - A.2  b):  Modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Italia. 
  Medicinale: TORASEMIDE  HEXAL  AIC  n.  036487  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3099  N°  Procedura
EU: SE/H/0361/003/IA/041 Var. tipo IAin - B.II.b.2 c) 1: Aggiunta  di
un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  esclusi  il
controllo dei lotti (Lek S.A., Polonia). 
  Medicinale: LEPTOPROL AIC n.  039814  Confezioni:  Tutte.  Titolare
AIC: Sandoz  SpA  Codice  Pratica:  C1B/2016/2117  N°  Procedura  EU:
DE/H/1681/001-002/IB/027 Var. tipo IB - B.II.b.3 a): Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Titolare  AIC:  Sandoz
SpA  Codice  Pratica:  N1B/2016/2142  Var.  tipo  IB  -   C.I.7   b):
Soppressione di un dosaggio (4 mg) in Italia. 
  Medicinale: DOSANLOC AIC n. 040921 Titolare AIC: Sandoz SpA  Codice
Pratica: C1A/2016/3110 N°  Procedura  EU:  NL/H/1807/001/IA/010  Var.
tipo IA - B.II.e.4.a: Modifica  della  chiusura  del  confezionamento
primario del prodotto finito per medicinali non sterili. 
  Medicinale:TAMSULOSINA HEXAL AIC:037013  Confezioni:tutte  Titolare
AIC: Sandoz  SpA  Codice  Pratica:  C1A/2016/3200  N°  Procedura  EU:
DE/H/1992/001/IA/047/G Var. 2 Tipo IAin - B.II.b.2.c)1:  Aggiunta  di
due fabbricanti responsabili  del  rilascio  dei  lotti,  esclusi  il
controllo dei lotti/le prove (Lek  Pharmaceuticals  d.d.,  Ljubljana,
Slovenia e Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia). 
  Medicinale: RIXIL  AIC:  034776  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz  SpA  Codice   Pratica:   C1A/2016/3199   N°   Procedura   EU:
SE/H/407/005/IA/132/G Var.  Tipo  IA  -  B.I.a.1.f:  Modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti per
il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale:  AIRFLUSAL  FORSPIRO:  50  microgrammi/500  microgrammi
/dose polvere per inalazione in contenitore monodose - AIC: 043262029
-    Codice     Pratica:     C1B/2015/1887     -     N°     Procedura
EU:SE/H/1404/002/IB/001 - var Tipo IB n. C.I.2.a): aggiornamento  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento  al  testo  del
medicinale di riferimento Seretide Diskus. E' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7,  4.8,  4.9  e
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  AMLODIPINA  SANDOZ  5mg,  10mg  compresse   AIC:038072
Confezioni:tutte  Codice  Pratica:C1B/2016/1717  N°   Procedura   EU:
DK/H/0964/001-003/IB/087 Var. Tipo IB -  C.I.3.z)  Aggiornamento  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e delle etichette a seguito della procedura  PSUSA/00000181/201503  e
per adeguamento al QRD template. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (RCP, FI  ed  ET)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  SANDOZ  AIC:037720,  Confezioni:tutte,
Codici  Pratiche:C1B/2015/1391  +  C1B/2016/699  N°   Procedure   EU:
UK/H/0782/001-002/IB/026 +  UK/H/0782/001-002/IB/031  Var.  Tipo  IB-
C.I.z + Tipo IB- C.I.3.z) - Aggiornamento degli  stampati  all'ultimo
QRD template e modifiche minori di tipo  editoriali  +  aggiornamento
del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo a seguito della procedura di PSUR WS IE/H/PSUR/0020/003.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI  ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VINORELBINA SANDOZ AIC: 037735 Confezioni: tutte Codice
Pratica:C1B/2014/2200 N° Procedura EU:FI/H/582/01/1B/015 Var. Tipo IB
- C.I.3.z)  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  FI  in  accordo  al  CSP
finalizzato con la procedura CZ/H/PSUR/0009/002.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7,  4.8,  6.6  del  RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI e alle ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: PROPAFENONE SANDOZ, 150 mg, 300 mg compresse  rivestite
con film: AIC: 034476010, 034476022 Confezioni:30 compresse rivestite
con film  Codice  pratica:  N1B/2015/3471  -  Var.  Tipo  IB:  C.I.z)
Aggiornamento del FI in seguito ai  risultati  del  Readability  User
Test + adeguamento stampati all'ultimo QRD Template/modifiche  minori
di tipo editoriale. E' autorizzata  la  modifica  richiesta  del  RCP
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1,
6.4, 6.5, 6.6, 8, 10) del FI e delle ET relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  BISOPROLOLO  SANDOZ,  AIC:  038811,   Confezioni:tutte
Codice     Pratica:     C1A/2016/3037      N°      Procedura      EU:
NL/H/0684/001-006/IA/033  Var.  Tipo  IAin:   C.I.z).   Aggiornamento
dell'RCP, FI e ET per adeguamento al QRD Template. E' autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta del RCP (paragrafo 4.8), del  FI  e
delle  ET  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI e alle ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. 
  Medicinale: LAMIVUDINA SANDOZ  AIC:042777  Confezioni:tutte  Codice
Pratica: C1A/2016/2894 N° Procedura EU:NL/H/2655/001/IA/003 Var. Tipo
IAin:C.I.3.a) Aggiornamento  degli  stampati  per  allineamento  alle
conclusioni della procedura PSUSA- EMEA/H/C/PSUSA/1824/201507. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 5.1) del RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP. I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD10557