Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai  sensi  del  D.Lgs.  29/12/2007  n.274  e  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ A/S AIC n. 043042 Confezioni: Tutte. 
  Titolare  AIC:  Sandoz  A/S.  Codice  Pratica:   C1A/2016/3215   N°
Procedura EU: SE/H/1348/001-007/IA/005/G Var. 1 tipo IA B.III.1 a) 2:
Aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea presentato da un fabbricante gia'  approvato  Crystal  Pharma
S.A.U., Spagna (da R0-CEP 2010-354-Rev 02 a R1-CEP 2010-354-Rev 00) +
tipo IAin B.III.1 a) 3: Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante  (in  aggiunta)  Amino  Chemicals  Ltd,   Malta   (R0-CEP
2011-127-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD10560