Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: FRAGMIN 
  Codice del farmaco:  027276070,  027276031,  027276043,  027276120,
027276082, 027276094, 027276106, 027276118 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.p.A. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/1941 e N1B/2015/2996 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Variazione  tipo  IB:
C.I. - Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia dei medicinali
umani z) altre variazioni; Variazione tipo IB: C.I.z -  Modifica  del
Foglio Illustrativo a seguito del readability test. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/16623 del 17.2.2016 
  Modifica apportata: C.I.z): allineare  l'informazione  relativa  al
peso  molecolare  della  deltaparina  sodica  (espresso  in  Daltons)
attualmente riportato alla sezione 5; C.I.z): adeguamento del  Foglio
Illustrativo dei medicinali autorizzati con  procedura  nazionale  in
seguito a conclusione del test di leggibilita'  e  presentazione  dei
risultati delle indagini compiute su gruppi mirati  di  pazienti,  ai
sensi  dell'art.  59(3)  della  direttiva  2001/83/CE  e   successivi
aggiornamenti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 5), Foglio Illustrativo
ed Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
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