Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Limited UK 
  Specialita' medicinali: 
  TORVAST (atorvastatina) 
  80mg  compresse  rivestite  con  film  AIC   n.   033007(tutte   le
confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/3385/004/1B/022/G 
  Codice pratica: C1B/2015/2781 
  LIPITOR (atorvastatina) 
  80mg  compresse  rivestite  con  film  AIC   n.   033008(tutte   le
confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/3882/004/1B/015/G 
  Codice pratica: C1B/2015/2783 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: 
  XARATOR (atorvastatina) 
  80mg  compresse  rivestite  con  film  AIC   n.   033005(tutte   le
confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/0109/004/1B/133/G 
  Codice pratica: C1B/2015/2775 
  ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina) 
  80mg compresse rivestite con film 
  AIC n.: 04143-04144(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/2958/004/IB/019/G 
  Codice pratica: C1B/2015/2776 
  Tipologia variazione: Grouping di  variazioni  di  Tipo  IB:  n.  1
Variazione di Tipo IB B.II.b.1.e - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; n. 1  variazione  di  Tipo  IA  B.II.b.4.b  -
Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto  finito  -  b)  Sino  a  10  volte
inferiore. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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