Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/2018 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0104/01-04/IB/085 
  Medicinale: NAROPINA 
  Codice AIC - dosaggio, forma farmaceutica e confezione: 
  032248015 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 fiale  in
polipropilene (Polyamp) da 10 ml 
  032248027 "2 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione"  5  fiale
sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister sterile 
  032248041 "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 fiale  in
polipropilene (Polyamp) da 20 ml 
  AIC n. 032248054 "2 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione"  5
fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile 
  AIC n.032248078 "2 mg/ml  soluzione  iniettabile/per  infusione"  5
sacche sterili in  polipropilene  (Polybag)  da  100  ml  in  blister
sterile 
  AIC n.032248080 "2 mg/ml  soluzione  iniettabile/per  infusione"  5
sacche sterili in  polipropilene  (Polybag)  da  200  ml  in  blister
sterile 
  AIC n. 032248092 "7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  in
polipropilene (Polyamp) da 10 ml 
  AIC n. 032248104 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale  sterili
in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister sterile 
  AIC n. 032248128 "7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  in
polipropilene (Polyamp) da 20 ml 
  AIC n. 032248130 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale  sterili
in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile 
  AIC n. 032248155  "10  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  in
polipropilene (Polyamp) da 10 ml 
  AIC n .032248167 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 5  fiale  sterili
in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister sterile 
  AIC n. 032248181  "10  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  in
polipropilene (Polyamp) da 20 ml 
  AIC n. 032248193 "10 mg/ml soluzione iniettabile" 5  fiale  sterili
in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister sterile 
  AIC n. 032248217 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale polyamp da
10 ml 
  AIC n. 032248229 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10  fiale  polyamp
da 10ml 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione della procedura di  PSUR  WS  NL/H/PSUR/0040/002  +
modifiche di tipo editoriale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.8, 7, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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