Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: VESANOID 
  Numero A.I.C e confezione: 029838024 - "10 mg capsule molli  -  100
capsule (flacone)" 
  Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH -  Bahnsofstr.1a  17498
Mesekenhagen - Germania 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m. 
  Codice pratica: C1A/2015/3573 
  N. procedura: FR/H/106/001/IA/047/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  b)  3:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio  TSE  per  un  principio  attivo  (gelatina)  -   certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Gelita
Group): da "R1-CEP 2000-050-Rev 01" a "R1-CEP 2000-050-Rev 02". 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  b)  3:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio  TSE  per  un  principio  attivo  (gelatina)  -   certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Gelita
Group): da "R1-CEP 2000-116-Rev 01" a "R1-CEP 2000-116-Rev 02". 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  b)  3:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio  TSE  per  un  principio  attivo  (gelatina)  -   certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Gelita
Group): da "R1-CEP 2003-172-Rev 00" a "R1-CEP 2003-172-Rev 01". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD1084