Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TROFOGIN 
  Confezione e numero di AIC: "0,5 mg crema vaginale" tubo da 30 g - 
  AIC n. 033767017 
  Codice pratica: N1B/2016/2315 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  1
variazione tipo IA n. A.4 per cambio nome  da  Schering  AG  a  Bayer
Pharma AG e 1 variazione tipo IB n. B.III.1.a).1 per presentazione di
un nuovo CEP per l'Estriolo (R1-CEP 2003-160-Rev  02)  da  parte  del
produttore autorizzato Bayer Pharma AG 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC  n.  035760  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2016/2147 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  Tipo  IA  n.
B.III.1a).2. per aggiornamento del CEP (da CEP R1-CEP 2003-154-Rev 02
a CEP R1-CEP 2003-154-Rev 03) del flurbiprofene del  produttore  gia'
autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Specialita'   medicinali:   LOVOLDYL,   LOVOLDYL   LASSATIVO,   NEO
BOROCILLINA ANTISETTIVO OROFARINGEO 
  Confezioni e numeri di AIC: Lovoldyl "5 mg compresse  rivestite"  4
compresse - AIC n. 034894030;  Lovoldyl  Lassativo  "5  mg  compresse
rivestite"  30  compresse  -  AIC  n.  041556010;   Neo   Borocillina
Antisettico  Orofaringeo  "6,4  mg+52  mg  pastiglie  gusto   mentolo
eucaliptolo"     10,16,18,20,36     pastiglie      -      AIC      n.
004901169-195-207-043-082; "6,4 mg+52  mg  pastiglie  gusto  arancia"
10,16,18,20,36 pastiglie -  AIC  n.  004901171-219-221-056-118;  "6,4
mg+52 mg pastiglie gusto miele limone" 10,16,18,20,36 pastiglie - AIC
n. 004901183-233- 245-068-144 
  Codice pratica: N1A/2016/2178 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 var.  Tipo
IA n. A.5.b) per modifica dell'indirizzo dell'officina FINE  FOODS  &
PHARMACEUTICALS  N.T.M.  S.P.A.  sede  di  Brembate   (BG)   da   via
dell'Artigianato 8/10 a via Grignano 43. 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA  TOSSE  e  NEO  BOROCILLINA
SEDATIVO TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: Neo Borocillina  Tosse  AIC  n.  027081
(tutte le confezioni autorizzate); Neo Borocillina Sedativo Tosse AIC
n. 036872 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2016/2184 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 var.  Tipo
IA  n.  B.III.1.a).2.  per   aggiornamento   del   CEP   (da   R1-CEP
1999-103-Rev04   a   R1-CEP   1999-103-Rev05)   del   destrometorfano
bromidrato del produttore gia' autorizzato Divi's Laboratories Ltd 
  Specialita' medicinale: ALVENEX 
  Confezioni e numeri di AIC: "450 mg compresse"  20  compresse,  AIC
038052015; "450 mg polvere per sospensione  orale"  20  bustine,  AIC
038052027. 
  Codice pratica: N1B/2016/2245 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Grouping  variazioni:
IA-A7,   IB-B.I.b.1.e,   IAin-B.II.b.1.a,   IA   in-B.II.B.1.b,    IA
in-B.II.b.2.c.2: Eliminazione produttore sostanza  attiva  Interquim,
sostituzione  produttore  prodotto  finito  per  tutte  le  fasi  del
processo,  nuovo  produttore:  Lachifarma  S.r.l.,   S.S.   16   Zona
Industriale 73010 Zollino (LE). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  delle  modifiche:  dal  19/02/2016   per   la   pratica
N1A/2016/2147; dal  03/05/2016  per  la  pratica  N1A/2016/2178;  dal
09/08/2016 per la pratica N1A/2016/2184; dal giorno  successivo  alla
data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  per   le   pratiche
N1B/2016/2315 e N1B/2016/2245. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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