Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania;  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  Medicinale: PRADIF 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  Confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013 
  Confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025 
  Codice pratica: C1A/2015/4372 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.:  NL/H/xxxx/IA/395/G  relativa
alla variazione NL/H/106/001/IA/049/G. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA n. A7,  soppressione  di  un
sito di confezionamento secondario per il prodotto finito (Tjoa  Pack
B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Paesi Bassi). 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  Confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013 
  Confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025 
  "0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film" 
  Numeri di A.I.C. non disponibili 
  Codice pratica: C1A/2016/629 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.:  NL/H/xxxx/IA/402/G  relativa
alle variazioni NL/H/106/001/IA/050/G e NL/H/555/001/IA/024/G. 
  Modifica   apportata:   Variazione   Tipo   IA   n.    B.III.1.a.2,
presentazione di un certificato di conformita' alla monografia  della
Farmacopea Europea per il  principio  attivo  tamsulosin  cloridrato;
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(R1-CEP 2007-253-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                              E. Rossi 

 
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