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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: NEADRALE Confezione e numero A.I.C.: "70 mg compresse" 4 compresse - AIC n. 038649012 N. e Tipologia della variazione: C.I.z Tipo IAIN. Codice pratica N1A/2016/794. Tipo di modifica: Modifica stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza pubblicate in data 24/09/2015, in merito al segnale "Osteonecrosi del canale uditivo esterno" (Riunione del PRAC del 7-10 settembre 2015-EMA/PRAC/618059/2015). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Cosimo Micali TX16ADD1089