Modifica secondaria di un 'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/3295 
  Medicinale: CLOPIDOGREL DR. REDDY'S  -  AIC  Medicinale:  039479  -
Confezioni: tutte - Nr. Proc. Eur.: DE/H/1731/01/IB/015. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.2 a): Aggiornamento  paragrafi
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.2  e  10del  RCP  e  dei  corrispondenti
paragrafi  del  FI  in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento   e
adeguamento ultimo QRD. 
  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  dalla  data   di
pubblicazione in GU della modifica al RCP ed entro e non  oltre  i  6
mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
modifica che i lotti prodotti entro 6 mesi  dalla  stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere dal termine di  30  gg  dalla  pubblicazione  in  GU  della
modifica. Nello stesso termine il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                             Enzo Fardin 

 
TX16ADD10899