Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2016/3011 (Procedura SE/H/xxxx/IA/358/G) 
  Specialita' Medicinali: 1) RATACAND PLUS, 
  2) NEXIUM, 
  3) OXIS TURBOHALER, 
  4) PLENDIL, 
  5) SYMBICORTMITE TURBOHALER, 
  6) SYMBICORT TURBOHALER, 
  7) SYMBICORT PMDI, 
  8) ZESTRIL, 
  9) ZOMIG, 
  10) EMLA. 
  Dosaggi,  confezioni  e  AIC:  1)  RATACAND  PLUS  "8  mg/12,5   mg
compresse", "16 mg/12,5 mg compresse", "32 mg/12,5 mg compresse", "32
mg/25 mg compresse" - tutte le confezioni - AIC 034186; 2) NEXIUM "20
mg compresse gastroresistenti", "40 mg  compresse  gastroresistenti",
"40 mg polvere  per  soluzione  iniettabile/per  infusione",  "10  mg
granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina" - tutte
le confezioni - AIC 034972; 3) OXIS Turbohaler "4,5 microgrammi/dose,
polvere per inalazione", "9 microgrammi/dose, polvere per inalazione"
- tutte le confezioni - AIC 033312; 4)  PLENDIL  "5  mg  compresse  a
rilascio  prolungato"  -  tutte  le  confezioni  -  AIC  028162;   5)
SYMBICORTMITE TURBOHALER "80 microgrammi/4,5  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" -  tutte  le  confezioni  -  AIC  035603;  6)
SYMBICORT  TURBOHALER  "160  microgrammi/4,5  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione", "320  microgrammi/9  microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" -  tutte  le  confezioni  -  AIC  035194;  7)
SYMBICORT "160  microgrammi/4,5  microgrammi/erogazione,  sospensione
pressurizzata per inalazione" - 1 Inalatore da 120 erogazioni  -  AIC
035194265; 8) ZESTRIL "5 mg compresse", "10  mg  compresse",  "20  mg
compresse" - tutte le confezioni -  AIC  026834;  9)  ZOMIG  "2,5  mg
compresse rivestite con film", "5 mg compresse rivestite  con  film",
"Rapimelt 2,5 mg compresse orodispersibili", "Rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili", "2,5 mg/dose spray nasale, soluzione",  "5  mg/dose
spray nasale, soluzione" - tutte le confezioni - AIC 033345; 10) EMLA
"2,5%+2,5% crema" - tutte le confezioni - AIC 027756. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Variazione Tipo IAin A.1.: Modifiche  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in   Austria   da
AstraZeneca  Österreich  GmbH  -  Schwarzenbergplatz  7,  1037  Wien,
Austria ad AstraZeneca Österreich GmbH - Landstraßer Hauptstraße  1A,
1030 Wien, Austria. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Zarrella 

 
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