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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Krka Pharma GmBH, Vienna Estratto comunicazione notifica regolare V&A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/1970. Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA Codice farmaco: 044288. MRP n° HU/H/0405/001-005/IB/001 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: aggiornamento stampati (RCP, Foglietto illustrativo, Etichette) in accordo con tutti i prodotto contenenti amlodipina + ramipril. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondentio paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX16ADD11155