Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinali:  a)DEPAKIN  "CHRONO  500  mg   compresse   a   rilascio
prolungato" 30 compresse in flacone PP  b)GENTALYN  BETA  "0,1%+0,1%"
tubo da 30 g c)TILAVIST "2% collirio, soluzione 1  flacone  da  5  ml
d)NORLEVO "1,5 mg compresse" 1 compressa 
  Codice AIC: a)043718030 b)041422015 c)041848019 d)042936017 
  Determinazione AIFA n. a)1812 b)1819 c)1813 d)1817 del 03/11/2016 
  Variazione  approvata:  a)Variazione  del  Titolare  dell'A.I.C.  a
Sanofi-Aventis, Gentilly (FR). Errata Corrige  del  Produttore  della
Determinazione V&A IP 575 del 20/03/2015 ove scritto: "prodotta da BAYER WEIMAR GMBH und Co. KG; BAYER Pharma AG Leverkusen (DE);  BAYER  Pharma  AG
Berlin (DE), leggasi: SANOFI Wintrop Industrie,  Carbon  Blanc,  (FR)
b)Variazione  della  composizione  in  termini  di   eccipienti   con
l'aggiunta di: Idrossido di Sodio (per modificare il pH) c)Variazione
del Titolare dell'A.I.C. a Sanofi-Aventis, Gentilly (FR) e variazione
della composizione in termini di eccipienti da: Acqua  purificata  a:
Acqua  per  preparazioni  iniettabili  d)Variazione  del  regime   di
fornitura da medicinale soggetto a prescrizione medica  da  rinnovare
volta per volta (RNR) a medicinale non soggetto a prescrizione medica
- SOP (per le pazienti  di  eta'  pari  o  superiore  a  18  anni)  e
medicinale soggetto a prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per
volta (per le pazienti di eta' inferiore a 18 anni). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   Il   presente
provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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