Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e  s.m.i.  e  del  Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/2063. 
  Medicinale: EFRIVIRAL confezione: 027534116. 
  Tipologia di variazione:  IAIN  B.II.a.3.a.1.  Modifica  apportata:
modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto   finito:
modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione. 
  Decorrenza delle modifiche: 17 Agosto 2016. 
  Codice pratica: N1A/2016/2094. 
  Medicinale: LEVIORINIL NASALE confezione: 041403015. 
  Tipologia  di  variazione:  IA  B.III.1.a.2.  Modifica   apportata:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per una sostanza attiva  da  un  fabbricante  gia'
approvato   (SIEGFRIED   Pharmachemikalien   Minden    GmbH    R1-CEP
2008-064-Rev 01). 
  Decorrenza delle modifiche: 15 Dicembre 2015. 
  Codice pratica: N1A/2016/2193. 
  Medicinale: LEVIOFLU (AIC 043506) confezioni: tutte. 
  Tipologia  di  variazione:  IAIN  B.II.b.1.a.  Modifica  apportata:
aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per   il   confezionamento
secondario del prodotto finito (CIT S.r.l.). 
  Decorrenza delle modifiche: 30 Settembre 2016. 
  Codice pratica: N1B/2016/2312. 
  Medicinale: LEVIOFLU confezione: 043506029. 
  Tipologia vaziazione: IB C.I.5.a. Modifica apportata: modifica  del
regime  di  fornitura  in  ottemperanza  alla  nota  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza, da medicinale da banco (OTC) a medicinale  soggetto
a prescrizione medica (RR). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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