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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/116164 del 16.11.2016 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/4020 - N1A/2016/2059 Medicinale VOLTAREN Codice farmaco: 023181011, 023181023, 023181035, 023181047, 023181074, 023181086 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) IB; C.I.3 a) IA Modifica apportata: - Foglio illustrativo aggiornato a seguito dei risultati del readability user test; adeguamento al QRD di RCP ed Etichette - Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA/00001048/201509. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo, Etichette e paragrafi 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Anna Ponzianelli TX16ADD11335