Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinale: CREON 
  Confezioni e codici AIC: 10.000 U.Ph.Eur Capsule rigide a  rilascio
modificato; 25.000 U.Ph.Eur Capsule  rigide  a  rilascio  modificato;
40.000 U.Ph.Eur Capsule rigide a rilascio modificato (AIC 029018). 
  Codice Pratica: N1A/2016/2029. Grouping di n.4 variazioni  IA:  n.1
B.III.1.b.2 Aggiunta certificato da  un  fabbricante  gia'  approvato
R1-CEP 2001-424-Rev 03 (GELITA Group); n.2 B.III.1.b.3  Aggiornamento
del certificato presentato da un  fabbricate  gia'  approvato  R1-CEP
2000-029-Rev 05 (Rousselot) + R1-CEP 2003-172-Rev 01 (GELITA  Group);
n.1 B.III.1.b.4. Eliminazione R1-CEP 2000-182-Rev 01  (LAPI  GELATINE
SPA). 
  Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  BRUFEN - tutte le confezioni autorizzate (AIC 022593). 
  BRUFEDOL -  AIC  042995011  -  400  mg  compresse  rivestite  -  10
compresse 
  Codice  Pratica:  N1A/2016/2223.  Grouping  orizzontale  di  n.   2
variazioni IA B.III.1 a) 2. Aggiornamento del certificato  presentato
da un fabbricate gia' approvato per la sostanza attiva ibuprofene (da
R1-CEP 1996-061-Rev 09 a R1-CEP 1996-061-Rev 11) 
  Medicinale: BRUFEDOL - AIC 042995011 - 400 mg compresse rivestite -
10 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2016/2208. Variazione IAin B.II.b.1 a) Aggiunta
di sito produttivo responsabile per il confezionamento  secondario  -
DHL. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2209. Variazione IA cat.  A7  Soppressione
del sito di fabbricazione del prodotto finito - ABBVIE Germany. 
  Medicinale: FROBEN - AIC 024284073 - 5 mg/ml sciroppo - flacone  da
160 ml 
  Codice Pratica: N1A/2016/2248. Variazione IA B.II.b.3  a)  Modifica
minore al processo produttivo 
  Medicinale: TIARTAN  -  AIC  036772  -  600  mg/12.5  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice  Pratica:   C1A/2016/3302   -   MRP   n.   DE/H/xxx/IA/825/G
(DE/H/0382/001/IA/051/G)  conclusa  a   livello   europeo   in   data
02.11.2016 - n° 4 variazioni tipo IA: n. B.III.1.a)  -  Presentazione
di un CEP aggiornato relativo al principio attivo per un  fabbricante
gia' approvato (Teva);  n.  B.III.1.a)  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato relativo al  principio  attivo  per  un  fabbricante  gia'
approvato (Polpharma); n. B.I.a.1 f) - Aggiunta di un sito in cui  si
effettua il controllo dei lotti per il principio attivo (LabService -
for testing PSD of hydrochlorothiazide); n. B.I.a.1 f) - Aggiunta  di
un sito in cui si effettua il controllo dei lotti  per  il  principio
attivo (Châtillon - for testing and release of hydrochlorothiazide). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: FRONTAL 
  Codice farmaco: AIC 028644019, 028644021, 028644033, 028644084 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA del 14.11.2016 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/5282 + N1B/2016/1517 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z + IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della  procedura  di  PSUR  Worksharing  FR/H/PSUR/0036/002  per   le
specialita' medicinali  a  base  di  principio  attivo  alprazolam  e
aggiornamento del Foglio illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test e all'adeguamento dell'RCP e delle Etichette al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e intero Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD11463