Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del D.L. 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Medicinale: SPORANOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg capsule - AIC 027808017 
  Codice pratica: N1B/2016/2388 
  B.III.1 b) 2. Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea, relativamente al rischio di  TSE,  nuovo  per  un
eccipiente. Certificato presentato da un fabbricante gia'  approvato:
R1-CEP 2001-332 Rev 02 
  B.III.1 b) 3. Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea, relativamente al rischio di TSE,  aggiornato  per
un  eccipiente.  Certificato  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato. 
  DA: R0-CEP 2005-217-Rev 00 A: R1-CEP 2005-217- Rev 00 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX16ADD11527