Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: POLIFARMA S.p.A. - Viale  dell'Arte,  69  -  00144
Roma 
  Codice Pratica: N1B/2016/778 
  Specialita' Medicinale: COMPENDIUM 
  Confezione E Numero A.I.C.:  "2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone 20 ml AIC n. 023844044. 
  Variazione:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.z:  Modifica  della  durata  di
conservazione  -  Introduzione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito dopo la prima apertura. Validita' dopo prima apertura
del flacone: 9 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Comunicazione di notifica regolare PPA 108390 del 25.10.2016 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: COMPENDIUM 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
023844; 
  Tipologia Variazione Oggetto della Modifica: Tipo IB n. C.I.z 
  Codice Pratica: N1B/2015/4215 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test.  Contestuale  aggiornamento  del
testo del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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