Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 029457013 - 029457037 
  Codice pratica n.: N1B/2016/2170 - N1B/2015/5876 
  Tipo di modifiche: Tipo IB - C.I.3.z - C.I.2.a - C.I.z 
  Modifica apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla  sicurezza  (PSUR).  Una  o  piu'  modifiche  del
Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del Foglio illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento. 
  Sul foglio illustrativo del prodotto Diclofenac ratiopharm e' stato
eseguito un "Full  Readability  Test".  Con  l'occasione  sono  stati
aggiornati al formato QRD anche etichette e RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 7, 8 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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