Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG AIC 036860 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1846    -    N°    Procedura     EU:
NL/H/0355/001-003/IA/035/G - Var 3 tipo IA n.  B.II.d.2.a):  modifica
minore del metodo del prodotto finito relativamente ai seguenti test:
uniformita' di contenuto, titolo  e  dissolution  -  Codice  Pratica:
C1A/2014/1847 - N° Procedura EU: NL/H/0355/001-003/IA/036/G -  Var  3
tipo IA n. B.II.e.7.a): eliminazione di un fornitore del materiale di
confezionamento  del  prodotto  finito  +  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a):
modifica minore del metodo  delle  sostanze  correlate  del  prodotto
finito + tipo IA n. B.II.d.1.i): introduzione del test di uniformita'
di dosaggio (PhEur 2.9.40) per sostituire il metodo di uniformita' di
massa (PhEur 2.9.5) e uniformita' di contenuto (PhEur 2.9.6) - Codice
Pratica: C1A/2016/3190 - N° Procedura EU: NL/H/0355/001-003/IA/043  -
Var tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito per il  controllo  dei
lotti (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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