Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH: 1, 2, 3, 4 mg compresse,  AIC:
038724 Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2016/2178  N°  Procedura
EU: DK/H/1163/001-004/IB/016 - Var Tipo IB C.I.2.a): Adeguamento  del
RCP e del FI al medicinale di riferimento AMARYL e adeguamento al QRD
4.0. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI  e  delle  ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  SANDOZ  GmbH  15  mg,  30  mg  compresse
orodispersibili  AIC:  043157  Confezioni:  tutte   Codice   Pratica:
C1B/2015/2864 N° Procedura EU: UK/H/3509/001-002/IB/012 -  Var.  Tipo
IB C.I.2 a): Aggiornamento del RCP e  FI  per  implementazione  delle
raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta del RCP (sezioni 4.2, 4.4 e 4.8) e corrispondenti paragrafi
del  FI;  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GMBH, 30 mg,  60  mg  capsule  rigide
gastroresistenti,  AIC:043844  Confezioni:  tutte   Codice   Pratica:
C1B/2016/2055 N° Procedura  EU:DE/H/5010/01-02/IB/05  Var.  Tipo  IB:
C.I.2.a) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (RCP;FI
ed  ET)  relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI e alle ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD11565