Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: ADOPORT AIC n. 041180 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2014/3379 N° Procedura EU: NL/H/1340/001-003/IA/022 Var. tipo IA B.II.b.3 a): Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 038072 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2014/1106 N° Procedura EU: DK/H/0964/001-003/IA/079/G Var. 1 tipo IAin B.II.b.1 b): Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava (Slovenia) come sito di confezionamento primario + tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava (Slovenia) come sito di confezionamento secondario. Medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ AIC n. 042135 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2014/3109 N° Procedura EU: NL/H/2616/001-002/IA/002 Var. tipo IA B.II.d.1 d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito. Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ AIC n. 038155 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2010/4685 N° Procedura EU: SE/H/0462/002/IA/028 Var. tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2003-098-Rev.01 a R1-CEP 2003-098-Rev.00). Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC: 041145 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2385 N° Procedura EU: DE/H/1828/003-004/IB/023 Var.Tipo IB - B.II.e.6 b): Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - introduzione di un foil alternativo - Codice Pratica: C1B/2016/2435 N° Procedura EU: DE/H/1828/001-002/IB/024 Var. tipo IB B.II.d.2 a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito. Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC: 041138 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3320 N° Procedura EU: DE/H/1097/001-004/IA/032 Var.Tipo IA - B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2011-309 Rev 02 a R0-CEP 2011-309 Rev 03). Medicinale: CLOZAPINA HEXAL AIC: 036638 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2826 N° Procedura EU: NL/H/0325/001-003/IA/040 Var. tipo IAin - B.II.b.2.c) 1: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia). Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ AIC n. 040308 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2228 N° Procedura EU: AT/H/0323/001/IB/007/G Var. 1 tipo IA A.4: Modifica minore nell'indirizzo del fabbricante del principio attivo Idarubicina cloridrato per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea + tipo IB B.I.a.2 e) Modifiche nel processo di fabbricazione del principio attivo - modifica minore alla Resticted Part del Master File sul principio attivo + tipo IA B.I.b.1 b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3124 N° Procedura EU: NL/H/0727/001-002/IA/045 - Var. tipo IA B.II.e.4 a): Modifica della chiusura del confezionamento primario del prodotto finito per medicinali non sterili. Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2010/5836 N° Procedura EU: DE/H/2047/002-004/IB/007/G Var. 1 tipo IA B.I.a.3 a): Modifica della dimensione del lotto del principio attivo - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta lotto di 270 kg per sito produttivo Biocon Limited) + tipo IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Pieffe Depositi Srl) + tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d, - Ljuljana, Slovenia) + tipo IAIN B.II.b.2 b)1 Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d, - Lendava, Slovenia) + tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2002-172-Rev04 a R1-CEP-2002-172-Rev01) + tipo IAIN B.III.1 a)3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Simvastatina, da parte di un nuovo produttore (TEVA R1-CEP 2001-076-Rev00 e Sandoz Rovereto R1-CEP 2007-123-Rev02) + tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea (aggiornamento specifiche in accordo alla Ph.Eur.) - Codice Pratica: C1A/2016/3229 N° Procedura EU: DE/H/2047/002/IA/037 Var. tipo IA B.II.b.3 a) 1: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: VINORELBINA SANDOZ AIC n. 037735 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/836 N° Procedura EU: FI/H/582/001/IB/016/G Var. 3 tipo IB B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2005-146-Rev.01 a R0-CEP 2005-146-Rev.02, da R0-CEP 2005-146-Rev.02 a R1-CEP 2005-146-Rev.00, da R1-CEP 2005-146-Rev.00 a R1-CEP 2005-146-Rev.01). Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione AIC: 035907031 Confezione:flacone 20 ml Codice Pratica: N1A/2016/2137 Var. Tipo IA: B.II.b.5 c) Soppressione IPC non significativo (uniformita' di dose). Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film AIC:025636 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1A/2016/2185 Grouping variation IA - 2xTipo IA: B.II.b.5 b) Aggiunta IPC (Sealing test Complies + Variable data Complies). Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse AIC: 033200015 Confezione: 20 cpr Codice Pratica: N1B/2016/2319 Grouping variation IB - 2xTipo IB: B.II.e.2 z) Modifica descrizione criterio di accettazione per confezionamento primario: saggio Appearance - Blister Alu e PVC + 5xTipo IA: B.II.e.2 c) Eliminazione parametro di specifica non significativo per confezionamento primario: Alu (Width, Holes, Cleanliness) + PVC (Width, Cleanliness) + Tipo IA: B.II.e.3 c) Eliminazione saggio identificazione colorimetrica materiale Protective cellulose nitrate varnish - Blister Alu + 2xTipo IB: B.II.e.2 z) Ampliamento criteri di accettazione confezionamento primario (Thickness) per Alu e PVC. Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15 mg flaconcini orali AIC:028367 Confezione:15 mg flaconcini orali, Codice Pratica: N1B/2016/2404,Var. Tipo IB: C.I.7.a) Eliminazione della forma farmaceutica 15 mg flaconcini orali. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: STROMALIDAN AIC: 042334 Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2016/2278 N° Procedura EU: NL/H/2656/001/IB/011 Var Tipo IB C.I.1.b): Modifica stampati a seguito delle conclusioni del Referral Art. 13 di Levonelle (levonorgestrel) (EMA/H/A-13/1427) e modifiche formali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.5 e modifiche formali al 4.4, 5.1 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e paragrafi 7, 15 e 17 e 18 dell' ET esterna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BRILLEVE, 20 µg/75 µg compresse rivestite, 30 µg/75 µg compresse rivestite AIC: 039894011, 039894023 Confezioni: tutte Codice Pratica:N1B/2016/895 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento di RCP e FI ai medicinali di riferimento FEDRA (per il dosaggio 20 µg/ 75 µg compresse rivestite) e GINODEN (per il dosaggio 30 µg/ 75 µg compresse rivestite). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15 mg compresse, AIC: 028367011 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2015/4742, N1B/2016/1817 Var. Tipo IB:C.I.z) + Grouping Variation Tipo IB:C.I.2.a)+C.I.3.z) Aggiornamento del FI in seguito al Readability test, adeguamento del RCP e delle ET al QRD template + Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento + Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR WS IT/H/PSUR/0024/001-002. E' autorizzata la modifica del RCP, del FI e delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ, 250 mg compresse rivestite AIC: 035382011 Confezioni: tutte Codice Pratica:N1B/2016/2213 Var. Tipo IB: C.I.2.a)Aggiornamento del RCP e del FI in accordo al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI e alle ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: SEVELAMER SANDOZ AIC: 042374, Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2016/3170 N° Procedura EU: DK/H/2250/001/IA/005 Var. Tipo IAin: C.I.3 a): Aggiornamento degli stampati per allineamento alle conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201510. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4) del RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP. I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD11566