Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   ZENTIVA   ITALIA   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 038439 
  Codice Pratica n. C1A/2016/3412 - Procedura n. DE/H/0946/IA/046/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  n. 4 Tipo IA  n.  B.III.1a)2  -  presentazione  di  certificati  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati da parte dei  seguenti
fabbricanti gia'  approvati  per  il  principio  attivo  pantoprazolo
sodico sesquidrato: 
  - MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED (R0-CEP 2010-060-Rev 02); 
  - MOEHS CANTABRA S.L. (R1-CEP 2009-323-Rev 00); 
  - MYLAN LABORATORIES LIMITED (intermedio CEP R0-CEP 2008-244-Rev 02
e attuale CEP R1-CEP 2008-244-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD11568