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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Medicinale: VARIVAX Codici Confezioni: 035032 - tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2016/2521 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0114/001/IA/089 N° e Tipologia della variazione: A.7 - IA Natura della variazione: Soppressione del sito produttivo Bilthoven Biologicals B.V. responsabile dell'esecuzione del test di potenza e d'identita' del TOI. Codice Pratica: C1A/2016/3360 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0114/001/IA/091 N° e Tipologia della variazione: B.II.b.3.a - IA Natura della variazione: Soppressione della fase di lavaggio/siliconizzazione dei tip caps delle siringhe che contengono il diluente sterile. Codice Pratica: C1B/2015/535 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/WS/075/G (inclusa nella WS Procedure EMEA/H/C/xxx/WS/0664/G) N° e Tipologia della variazione: B.I.a.1.f. + B.I.b.2.a. - IB gouping Natura della variazione: Approvazione di un nuovo sito, denominato BioReliance quale responsabile del test Nucleic Acid Fingerprinting (NAF) condotto sulle banche cellulari MRC-5; sostituzione del PowerPlex 16 con il PowerPlex 21 impiegato nel metodo analitico STR del test NAF. Codice Pratica: C1B/2014/1076 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/WS/G/068 (inclusa nella WS Procedure EMEA/H/C/xxxx/WS/G/0548) N° e Tipologia della variazione: B.I.b.2.e. + B.II.d.2.d. - IB gouping Natura della variazione: Modifica del numero di placche per l'identificazione della potenza del virus della varicella. Da: 20-80 placche; A: 30-70 placche. Medicinale: TRIAXIS Codici Confezioni: 039760 - tutte le confezioni Codice Pratica: C1B/2016/1984 N° Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/167 N° e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d. - IB Natura della variazione: Modifica del lotto standard di riferimento in-house (nuovo lotto CPMRS2015) utilizzato per l'identificazione dell' immunogenicita' della componente pertossica. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Marco Ercolani TX16ADD11583