Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n° 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Comunicazione Notifica regolare Area Autorizzazione Medicinali 
  Codice pratica n. N1A/2016/2336 
  Medicinale: FERRO-GRAD 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "105 mg compresse a  rilascio  prolungato"  40  compresse  -  AIC
021922024 
  Modifica apportata 
  -  variazione   IAIN   C.I.z   -   aggiornamento   degli   stampati
(sicurezza/efficacia) per implementare le  raccomandazioni  del  PRAC
sui   medicinali   in   compresse    contenenti    solfato    ferroso
(EMA/PRAC/452657/2016 del 21 luglio 2016), in accordo all'articolo  5
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Decorrenza della modifica: 31 ottobre 2016 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare Area Autorizzazione Medicinali 
  Codice pratica n. N1A/2016/2337 
  Medicinale: FERRO GRAD FOLIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC 025042033 
  Modifica apportata 
  -  variazione   IAIN   C.I.z   -   aggiornamento   degli   stampati
(sicurezza/efficacia) per implementare le  raccomandazioni  del  PRAC
sui   medicinali   in   compresse    contenenti    solfato    ferroso
(EMA/PRAC/452657/2016 del 21 luglio 2016), in accordo all'articolo  5
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Decorrenza della modifica: 31 ottobre 2016 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2375 
  Medicinale: MIXOTONE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione" flacone 10
ml - AIC 016583027 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova -  aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio  e
in stabilita'; 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  -   sostituzione   del   metodo   per   titolo
idrocortisone succinato sodico al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1
a HPLC 2); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione  del  metodo  per  identificazione
idrocortisone succinato sodico al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1
a HPLC 2). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2376 
  Medicinale: ZAROXOLYN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064; 
  - "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488090. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova -  aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio  e
in stabilita'; 
  - variazione tipo IA B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro  di
specifica e metodo per uniformita' di  contenuto  al  rilascio  e  in
stabilita'; 
  - variazione tipo IB foreseen B.II.d.2.d - modifica della procedura
di prova del prodotto finito - modifica minore relativa al metodo per
la determinazione del titolo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2379 
  Medicinale: DOBREN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "50 mg compresse" 30 compresse - AIC 022576021; 
  - "100 mg compresse" 24 compresse - AIC 022576033; 
  - "200 mg compresse" 20 compresse - AIC 022576045. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova -  aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio  e
in stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/1396 
  Medicinale: MINOCIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016; 
  - "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/3109 
  Medicinale: TRANDATE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  -  AIC
023578014; 
  - "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  -  AIC
023578038. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Medicinale: CARMIAN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg + 25 mg compresse" 30 compresse in blister  PVC/Alluminio
- AIC 024754018. 
  Codice pratica n. N1B/2015/2527 
  Variazione tipo IB C.I.z - modifica  (sicurezza  e  efficacia)  per
prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni. 
  Codice pratica n. N1B/2015/3383 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB C.I.3.z - aggiornamento degli stampati  per  i
medicinali  contenenti  l'associazione   atenololo/clortalidone,   in
accordo al CSP; 
  - variazione tipo IAIN C.I.z - aggiornamento degli stampati  per  i
medicinali  contenenti  l'associazione   atenololo/clortalidone,   in
accordo alle conclusioni del CMDh. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability   User   Test.   Aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
CSP  relativo  alla  procedura  SK/H/PSUR/0003/002   (nota   FV   del
18/05/2015). 
  Aggiornamento RCP  e  FI  in  accordo  alle  conclusioni  del  CMDh
(EMA/272608/2015) relative alla procedura PSUSA/00000260/201409. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX16ADD11585