Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' Medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA 
  Codice farmaco: 033329 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Protocollo n. 87638 del 25/08/2016 
  Codice pratica: C1B/2016/2314 
  Procedura n. IT/H/138/01/IB/019 
  Tipo di modifica: Modifica con impatto sugli stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB. C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  del  Foglio   Illustrativo   del
medicinale in seguito  a  conclusione  del  test  di  leggibilita'  e
presentazione dei risultati delle  indagini  compiute  su  gruppi  di
pazienti,  ai  sensi  dell'art.59(3)  della  Direttiva  2001/83/EC  e
successivi aggiornamenti. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2,4.2,4.3,4.4,4.8,6.3,6.4,6.5,6.6,8,10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato  al
medesimo termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD11588